ISO 15378

Consulenza ISO 15378: qualità per imballaggi primari e integrazione con le GMP

La ISO 15378 (“Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali”) è uno standard certificabile specifico per chi produce materiali di imballaggio primario destinati a prodotti medicinali. Integra un sistema qualità con requisiti tipici delle Good Manufacturing Practices (GMP), con l’obiettivo di garantire controllo, tracciabilità e riduzione dei rischi lungo la filiera.

Non siamo un ente certificatore: svolgiamo attività di consulenza e affiancamento. L’audit e il rilascio dell’eventuale certificazione restano di competenza di un organismo di certificazione accreditato.

La nostra consulenza ISO 15378 supporta produttori e fornitori del settore farmaceutico nel costruire processi robusti: gestione dei rischi, controllo contaminazioni, gestione delle modifiche, qualifica fornitori e gestione delle non conformità. L’obiettivo è arrivare pronti all’audit dell’organismo di certificazione con un sistema credibile e sostenibile.

Processi critici: contaminazione, cambiamenti e controllo fornitori

In ambito packaging farmaceutico, il controllo della contaminazione e la gestione delle condizioni operative sono centrali. Lavoriamo su criteri di accettazione, controlli, registrazioni, pulizie e manutenzioni, oltre a un flusso rigoroso di gestione delle modifiche (materiali, fornitori, parametri di processo, attrezzature). Supportiamo anche la qualifica fornitori con criteri e KPI, così da ridurre rischi upstream.

Preparazione audit ISO 15378: evidenze e simulazione

Affianchiamo il team nell’esecuzione di audit interni, nella verifica delle registrazioni e nella gestione delle eventuali non conformità. L’obiettivo è arrivare all’audit con processi applicati e compresi, non solo documentati.

Risultato: sistema qualità packaging robusto e credibile

Con una consulenza ISO 15378 ottieni un sistema che integra qualità e GMP in modo pratico: controlli chiari, tracciabilità, gestione efficace delle deviazioni e capacità di dimostrare conformità durante audit e visite cliente.

Come strutturiamo la consulenza ISO 15378: metodo, deliverable e sostenibilità

Un elemento decisivo, soprattutto quando si cerca consulenza ISO 15378 su misura, è la sostenibilità del sistema nel tempo. In affiancamento definiamo un metodo di lavoro semplice: chi fa cosa, quali evidenze servono, quali indicatori monitorare e con quale frequenza. Il nostro focus è rendere il sistema applicabile, evitando che resti confinato in documenti non utilizzati. Dove opportuno, impostiamo template e strumenti operativi che facilitano l’adozione: registri, modelli di verbale, flussi approvativi e criteri di controllo.

Il percorso viene pianificato con milestone chiare: analisi iniziale, definizione del perimetro, progettazione dei processi, messa a regime con evidenze reali, audit interno e consolidamento. Se la norma è certificabile, includiamo anche la preparazione all’audit con un organismo accreditato; se non è certificabile, l’obiettivo resta comunque costruire un metodo che migliori processi e performance.

Tempi, impegno del team e risultati attesi

I tempi dipendono dalla complessità organizzativa e dalla maturità dei processi. In consulenza definiamo un piano realistico, proporzionato alle risorse disponibili, e lavoriamo per ridurre “lavori doppi”: documentazione essenziale, evidenze coerenti e responsabilità chiare. Il risultato atteso è un sistema che produce benefici concreti: maggiore controllo, riduzione di errori e contestazioni, migliore gestione delle priorità e maggiore affidabilità percepita da clienti e stakeholder.

Domande frequenti sulla consulenza ISO 15378

Serve davvero un consulente? Dipende dalla tua situazione: se vuoi accelerare, ridurre errori e costruire un sistema mantenibile, l’affiancamento aiuta a evitare interpretazioni sbagliate e soluzioni troppo complesse. Non sostituiamo il personale interno: trasferiamo metodo e strumenti, così che il sistema resti in mano all’organizzazione.

Quanto “documento” serve? L’obiettivo non è produrre carta, ma garantire controllo. Nella consulenza ISO 15378 definiamo cosa è davvero necessario e come raccogliere evidenze in modo pratico. La qualità delle evidenze conta più della quantità dei documenti.