ISO 35001

Consulenza ISO 35001: Gestione del biorischio per laboratori

Lo standard ISO 35001 riguarda il tema: Gestione del biorischio per laboratori. In un progetto di consulenza l’obiettivo è trasformare i requisiti in un sistema di lavoro chiaro e mantenibile, capace di produrre evidenze affidabili e risultati misurabili. Questo approccio è ideale per chi cerca consulenza ISO 35001 con un taglio pratico, orientato alle attività reali e non alla sola produzione di documentazione.

Contesto: ambito Sanità/Laboratori, categoria Sistema di gestione, pubblicazione ISO 2019.

Non siamo un ente certificatore: svolgiamo attività di consulenza e affiancamento. L’audit e l’eventuale rilascio della certificazione (se previsto dallo standard) competono a un organismo accreditato.

Obiettivo dello standard e valore per l’organizzazione

Obiettivo: Gestire in modo sistematico i rischi biologici, proteggendo persone, ambiente e comunità.

La ISO 35001 definisce requisiti per un sistema di gestione del biorischio in laboratori che manipolano agenti biologici o materiale potenzialmente infettivo. L’obiettivo è prevenire esposizioni accidentali, rilascio non intenzionale e incidenti, integrando valutazione del rischio, controlli tecnici, procedure operative e competenze. È utile sia in ambito clinico sia in ricerca e industria biotech, perché struttura ruoli, responsabilità e monitoraggi, e supporta conformità a requisiti di biosicurezza e biosecurity. La certificazione può dimostrare controllo del rischio e maturità organizzativa.

Benefici attesi: Riduzione incidenti e infezioni, maggiore sicurezza del personale, migliore compliance, continuità operativa, maggiore fiducia di partner e autorità

Requisiti chiave: cosa mettiamo a terra in consulenza

Valutazione e trattamento del rischio biologico, controlli di contenimento e DPI, formazione e competenze, gestione incidenti e near-miss, gestione rifiuti e decontaminazione, controllo accessi e security, audit e miglioramento

Per laboratori e contesti sanitari, l’attenzione è su competenza, tracciabilità, gestione delle apparecchiature e affidabilità dei risultati. La consulenza aiuta a rendere coerenti procedure, registrazioni e responsabilità, con un sistema sostenibile nel tempo.

Metodo di lavoro: gap analysis, implementazione e evidenze

Il percorso parte da una gap analysis sul perimetro concordato: valutiamo processi, ruoli, strumenti e registrazioni già disponibili, identificando priorità e rischi. Poi progettiamo i flussi operativi e le responsabilità, definendo criteri di controllo e indicatori che siano davvero utili. Un punto chiave è la gestione delle informazioni documentate: non “più documenti”, ma documenti giusti, aggiornati e coerenti con l’operatività.

Durante l’implementazione affianchiamo il team nella messa a regime, così che le evidenze siano reali (non create a posteriori). Lavoriamo anche su competenze e formazione, perché un sistema funziona quando le persone sanno applicarlo e spiegarlo con chiarezza.

Preparazione audit e consolidamento

Se il tuo obiettivo è arrivare alla certificazione, il nostro lavoro consiste nel rendere l’organizzazione pronta: processi applicati, evidenze coerenti e personale formato. La certificazione non è un documento in più, ma la conseguenza naturale di un sistema che funziona.

In ogni caso, includiamo un passaggio di verifica interna: controlliamo coerenza delle evidenze, efficacia delle azioni correttive e stabilità dei processi. Questo riduce sorprese, migliora la qualità delle registrazioni e rende il sistema più facile da mantenere nel tempo.

Questo percorso è particolarmente indicato per Laboratori di ricerca, biobanche, università, aziende biotech/farmaceutiche, laboratori clinici avanzati. Lavoriamo per adattare requisiti e controlli alla realtà operativa, evitando soluzioni ‘standard’ che non vengono applicate.

Risultato finale: un sistema sostenibile e orientato alle long tail

Il risultato della consulenza è un impianto organizzativo che supporta obiettivi e clienti: processi più controllati, decisioni basate su dati e un percorso di miglioramento continuo. Se stai cercando consulenza ISO 35001 per accelerare il progetto, ridurre rischi o prepararti a un audit, il focus resta lo stesso: metodo, evidenze e sostenibilità.

Tempi, impegno del team e supporto operativo

I tempi di progetto dipendono dalla maturità dei processi e dalla complessità organizzativa. In consulenza definiamo un piano realistico, con attività distribuite nel tempo e responsabilità chiare. Il nostro obiettivo è ridurre lavori doppi: ogni documento o registro deve avere uno scopo operativo e deve aiutare le persone a lavorare meglio, non a compilare moduli.

Quando necessario, supportiamo anche la comunicazione interna: chiarire perché si cambia, quali vantaggi porta il sistema e come misurare i progressi. Questo aumenta l’adozione e riduce il rischio che il progetto resti confinato all’ufficio qualità o al project manager.