ISO 15189

Consulenza ISO 15189: Laboratori medici - Requisiti di qualità e competenza

Lo standard ISO 15189 riguarda il tema: Laboratori medici - Requisiti di qualità e competenza. In un progetto di consulenza l’obiettivo è trasformare i requisiti in un sistema di lavoro chiaro e mantenibile, capace di produrre evidenze affidabili e risultati misurabili. Questo approccio è ideale per chi cerca consulenza ISO 15189 con un taglio pratico, orientato alle attività reali e non alla sola produzione di documentazione.

Contesto: ambito Sanità/Laboratori, categoria Accreditamento/Competenza, pubblicazione ISO 2022.

Non siamo un ente certificatore: svolgiamo attività di consulenza e affiancamento. L’audit e l’eventuale rilascio della certificazione (se previsto dallo standard) competono a un organismo accreditato.

Obiettivo dello standard e valore per l’organizzazione

Obiettivo: Dimostrare competenza tecnica e affidabilità dei risultati diagnostici in un laboratorio medico.

La ISO 15189 è la norma di riferimento per l’accreditamento dei laboratori medici, perché unisce requisiti di sistema (qualità) e requisiti tecnici (competenza). Copre aspetti critici come validazione dei metodi, tracciabilità metrologica, gestione dei campioni, assicurazione qualità interna ed esterna, competenza del personale e gestione delle apparecchiature. L’obiettivo è garantire risultati accurati, ripetibili e clinicamente affidabili, riducendo il rischio diagnostico. L’applicazione della norma facilita ispezioni e riconoscimenti, migliorando governance e performance del laboratorio.

Benefici attesi: Migliore affidabilità diagnostica, riduzione errori, maggiore credibilità verso clinici e pazienti, conformità a requisiti di accreditamento, processi più controllati

Requisiti chiave: cosa mettiamo a terra in consulenza

Gestione campioni e catena di custodia, validazione metodi, assicurazione qualità (IQC/EQA), competenza personale, gestione apparecchiature e tarature, tracciabilità e incertezza, gestione non conformità, audit e miglioramento

Per laboratori e contesti sanitari, l’attenzione è su competenza, tracciabilità, gestione delle apparecchiature e affidabilità dei risultati. La consulenza aiuta a rendere coerenti procedure, registrazioni e responsabilità, con un sistema sostenibile nel tempo.

Metodo di lavoro: gap analysis, implementazione e evidenze

Il percorso parte da una gap analysis sul perimetro concordato: valutiamo processi, ruoli, strumenti e registrazioni già disponibili, identificando priorità e rischi. Poi progettiamo i flussi operativi e le responsabilità, definendo criteri di controllo e indicatori che siano davvero utili. Un punto chiave è la gestione delle informazioni documentate: non “più documenti”, ma documenti giusti, aggiornati e coerenti con l’operatività.

Durante l’implementazione affianchiamo il team nella messa a regime, così che le evidenze siano reali (non create a posteriori). Lavoriamo anche su competenze e formazione, perché un sistema funziona quando le persone sanno applicarlo e spiegarlo con chiarezza.

Preparazione audit e consolidamento

Se il tuo obiettivo è arrivare alla certificazione, il nostro lavoro consiste nel rendere l’organizzazione pronta: processi applicati, evidenze coerenti e personale formato. La certificazione non è un documento in più, ma la conseguenza naturale di un sistema che funziona.

In ogni caso, includiamo un passaggio di verifica interna: controlliamo coerenza delle evidenze, efficacia delle azioni correttive e stabilità dei processi. Questo riduce sorprese, migliora la qualità delle registrazioni e rende il sistema più facile da mantenere nel tempo.

Questo percorso è particolarmente indicato per Laboratori pubblici e privati, centri diagnostici, laboratori ospedalieri, reti di laboratorio. Lavoriamo per adattare requisiti e controlli alla realtà operativa, evitando soluzioni ‘standard’ che non vengono applicate.

Risultato finale: un sistema sostenibile e orientato alle long tail

Il risultato della consulenza è un impianto organizzativo che supporta obiettivi e clienti: processi più controllati, decisioni basate su dati e un percorso di miglioramento continuo. Se stai cercando consulenza ISO 15189 per accelerare il progetto, ridurre rischi o prepararti a un audit, il focus resta lo stesso: metodo, evidenze e sostenibilità.

Tempi, impegno del team e supporto operativo

I tempi di progetto dipendono dalla maturità dei processi e dalla complessità organizzativa. In consulenza definiamo un piano realistico, con attività distribuite nel tempo e responsabilità chiare. Il nostro obiettivo è ridurre lavori doppi: ogni documento o registro deve avere uno scopo operativo e deve aiutare le persone a lavorare meglio, non a compilare moduli.

Quando necessario, supportiamo anche la comunicazione interna: chiarire perché si cambia, quali vantaggi porta il sistema e come misurare i progressi. Questo aumenta l’adozione e riduce il rischio che il progetto resti confinato all’ufficio qualità o al project manager.