ISO 13485

Consulenza ISO 13485: costruire un QMS solido per il settore medicale

La ISO 13485 (“Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità”) è lo standard di riferimento per i Sistemi di Gestione per la Qualità nel settore dei dispositivi medici. È una norma certificabile e, per molte organizzazioni, rappresenta un passaggio chiave per rafforzare controllo, conformità e affidabilità lungo il ciclo di vita del prodotto.

Non siamo un ente certificatore: svolgiamo attività di consulenza e affiancamento. L’audit e il rilascio dell’eventuale certificazione restano di competenza di un organismo di certificazione accreditato.

La nostra consulenza ISO 13485 è pensata per aziende che progettano, producono, distribuiscono o forniscono servizi connessi ai medical device e che vogliono implementare un QMS efficace, proporzionato e pronto ad affrontare audit. Il focus è costruire processi che reggano nel tempo: responsabilità chiare, evidenze coerenti e controllo dei punti critici.

Gap analysis ISO 13485 e roadmap di implementazione

Partiamo da una gap analysis ISO 13485 mirata: valutiamo processi, documentazione e evidenze rispetto ai requisiti applicabili al tuo perimetro. Definiamo scopo, interfacce e priorità, riducendo il rischio di interventi “a caso” che creano solo documentazione non usata.

Processi chiave: fornitori, modifiche, non conformità e rischio

In consulenza lavoriamo sui processi che tipicamente pesano di più in audit: controllo documentale, gestione delle modifiche, qualifica e monitoraggio fornitori, gestione non conformità e azioni correttive, gestione reclami e feedback. Supportiamo anche l’integrazione della gestione del rischio nel modo in cui si prendono decisioni operative, mantenendo coerenza tra documenti ed evidenze.

Preparazione audit ISO 13485: evidenze e formazione

Affianchiamo il team nella preparazione: audit interni, verifica delle registrazioni, formazione dei responsabili e simulazioni. L’obiettivo è arrivare all’audit dell’organismo di certificazione con un sistema applicato e compreso, riducendo tempi di chiusura delle eventuali non conformità.

Risultato: QMS mantenibile e pronto alla certificazione

Con una consulenza ISO 13485 orientata ai risultati, l’azienda ottiene un QMS che supporta qualità e conformità e che può sostenere audit e sorveglianze senza stress e senza “progetti last minute”.

Come strutturiamo la consulenza ISO 13485: metodo, deliverable e sostenibilità

Un elemento decisivo, soprattutto quando si cerca consulenza ISO 13485 su misura, è la sostenibilità del sistema nel tempo. In affiancamento definiamo un metodo di lavoro semplice: chi fa cosa, quali evidenze servono, quali indicatori monitorare e con quale frequenza. Il nostro focus è rendere il sistema applicabile, evitando che resti confinato in documenti non utilizzati. Dove opportuno, impostiamo template e strumenti operativi che facilitano l’adozione: registri, modelli di verbale, flussi approvativi e criteri di controllo.

Il percorso viene pianificato con milestone chiare: analisi iniziale, definizione del perimetro, progettazione dei processi, messa a regime con evidenze reali, audit interno e consolidamento. Se la norma è certificabile, includiamo anche la preparazione all’audit con un organismo accreditato; se non è certificabile, l’obiettivo resta comunque costruire un metodo che migliori processi e performance.

Tempi, impegno del team e risultati attesi

I tempi dipendono dalla complessità organizzativa e dalla maturità dei processi. In consulenza definiamo un piano realistico, proporzionato alle risorse disponibili, e lavoriamo per ridurre “lavori doppi”: documentazione essenziale, evidenze coerenti e responsabilità chiare. Il risultato atteso è un sistema che produce benefici concreti: maggiore controllo, riduzione di errori e contestazioni, migliore gestione delle priorità e maggiore affidabilità percepita da clienti e stakeholder.

Domande frequenti sulla consulenza ISO 13485

Serve davvero un consulente? Dipende dalla tua situazione: se vuoi accelerare, ridurre errori e costruire un sistema mantenibile, l’affiancamento aiuta a evitare interpretazioni sbagliate e soluzioni troppo complesse. Non sostituiamo il personale interno: trasferiamo metodo e strumenti, così che il sistema resti in mano all’organizzazione.

Quanto “documento” serve? L’obiettivo non è produrre carta, ma garantire controllo. Nella consulenza ISO 13485 definiamo cosa è davvero necessario e come raccogliere evidenze in modo pratico. La qualità delle evidenze conta più della quantità dei documenti.