Certificazioni per il Settore Sanitario: Ospedali, Laboratori e Dispositivi Medici

Il settore sanitario è probabilmente quello in cui le certificazioni hanno il maggior peso specifico in termini di impatto reale: qui non si parla di reputazione commerciale o di requisiti per appalti, ma di qualità e sicurezza di processi che incidono direttamente sulla vita delle persone. Un dispositivo medico fuori specifica, un errore di laboratorio non rilevato, un processo ospedaliero non controllato possono avere conseguenze gravissime. Le certificazioni — volontarie o obbligatorie — sono strumenti per ridurre sistematicamente la probabilità che queste cose accadano. Questa guida ti aiuta a orientarti nel panorama, che tu sia un produttore di dispositivi medici, il responsabile qualità di un laboratorio, un dirigente sanitario o un fornitore di servizi al settore.

Il quadro normativo della qualità sanitaria in Italia

Il settore sanitario italiano è regolato da un sistema che mescola obblighi normativi europei, requisiti di accreditamento istituzionale regionali e certificazioni volontarie. Le organizzazioni che operano in ambito sanitario si dividono in tre macro-categorie, ciascuna con un profilo certificativo specifico:

• Produttori di dispositivi medici: ricadono sotto il Regolamento UE 2017/745 (MDR) e il Regolamento UE 2017/746 (IVDR). La ISO 13485 è il sistema di gestione qualità di riferimento internazionale per questo settore.
• Strutture sanitarie (ospedali, cliniche, case di cura, centri diagnostici): soggette all'accreditamento istituzionale delle Regioni, possono adottare volontariamente la EN 15224 o la ISO 7101 come sistemi di gestione per la qualità delle cure.
• Laboratori (laboratori medici, di prova e calibrazione): hanno come riferimento principale la ISO 15189 (laboratori medici) o la ISO 17025 (laboratori di prova) e sono soggetti ad accreditamento da parte di ACCREDIA.

Il panorama normativo è ulteriormente complicato dalla frammentazione regionale: i requisiti dell'accreditamento istituzionale variano da Regione a Regione, basandosi su una cornice comune fissata dal D.P.R. 14 gennaio 1997 e dai successivi accordi Stato-Regioni, ma con differenze significative nelle specifiche operative. Prima di avviare qualsiasi percorso certificativo, è fondamentale conoscere i requisiti della propria Regione di riferimento.

ISO 9001 applicata alla sanità: limiti e vantaggi

La ISO 9001:2015 è stata applicata in ambito sanitario fin dagli anni Novanta. La sua struttura generica — valida per qualsiasi tipo di organizzazione — la rende accessibile e ben conosciuta, ma anche insufficiente da sola a catturare le specificità del contesto clinico.

I vantaggi concreti della ISO 9001 in sanità:

• Struttura il sistema di gestione qualità con un approccio per processi, migliorando la gestione delle attività di supporto (logistica, approvvigionamenti, manutenzione degli impianti).
• Introduce la logica del miglioramento continuo e della gestione sistematica delle non conformità, applicabile anche ai processi clinici.
• Facilita l'accesso ad appalti e convenzioni che la richiedono come requisito.
• Fornisce una base solida su cui costruire sistemi più specialistici (EN 15224, ISO 7101, ISO 13485).

I limiti della ISO 9001 in sanità:

• Non contiene requisiti specifici per la qualità clinica e la sicurezza del paziente.
• Non affronta la gestione del rischio clinico in modo adeguato alle specificità del settore.
• Non è riconosciuta dalle Regioni come equivalente all'accreditamento istituzionale.
• Può essere implementata come puro esercizio documentale senza impattare i processi di cura.

La mia valutazione: la ISO 9001 ha senso in sanità come punto di partenza o come sistema di gestione per le funzioni di supporto (non direttamente cliniche), ma non dovrebbe mai essere l'unico riferimento per una struttura che vuole gestire seriamente la qualità delle cure erogate. Le norme più specialistiche — EN 15224 e ISO 7101 — sono nate proprio per colmare questo gap.

EN 15224: lo standard di settore per la sanità

La EN 15224:2017 è la norma europea che specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità nelle organizzazioni sanitarie, basata sulla struttura della ISO 9001 ma con adattamenti specifici per il contesto delle cure. Introduce undici caratteristiche di qualità delle cure cliniche che l'organizzazione deve gestire in modo sistematico:

1. Appropriate (aderenza alle evidenze scientifiche)
2. Adeguate (in relazione ai bisogni del paziente)
3. Continue (coordinamento tra i diversi attori della cura)
4. Efficaci (producono gli esiti attesi)
5. Efficienti (ottimizzazione delle risorse)
6. Eque (indipendenti da caratteristiche non cliniche del paziente)
7. Evidence-based (basate sulle migliori evidenze disponibili)
8. Incentrate sul paziente (rispettano valori e preferenze del paziente)
9. Sicure (minimizzazione degli eventi avversi)
10. Tempestive (riduzione dei tempi di attesa inappropriati)
11. Integrate (coordinamento tra strutture e livelli di cura)

In Italia, la EN 15224 è la scelta più diffusa tra le strutture sanitarie che vogliono certificare il proprio sistema di gestione qualità in modo specifico per il settore. Alcune Regioni la valorizzano esplicitamente nei processi di accreditamento di eccellenza. La certificazione viene rilasciata da organismi di certificazione accreditati ACCREDIA per questo schema specifico.

La ISO 7101:2023 è uno standard più recente, pubblicato dall'ISO, con ambizioni globali: pensata per essere applicabile in contesti regolatori molto diversi, è allineata alla struttura HLS comune alle principali norme ISO di sistema di gestione. Se operi principalmente nel mercato europeo, la EN 15224 è attualmente la scelta più riconosciuta. Se hai una proiezione internazionale significativa, la ISO 7101 potrebbe avere una maggiore spendibilità futura.

ISO 15189: laboratori medici e diagnostici

La ISO 15189:2022 è la norma internazionale che specifica i requisiti di qualità e competenza per i laboratori medici. Si applica ai laboratori di analisi cliniche, di patologia anatomica, di microbiologia, di genetica medica e di qualsiasi altra disciplina che produca esami a supporto della diagnosi, del monitoraggio e della terapia.

La versione 2022 rappresenta una revisione significativa rispetto alla precedente edizione del 2012, con:

• Struttura più allineata alla ISO/IEC 17025
• Maggiore focus sulla competenza del personale e sulla sua valutazione continua
• Nuova sezione sulla gestione dei dati e dell'informazione di laboratorio
• Attenzione rafforzata alla sicurezza del paziente come filo conduttore
• Requisiti espliciti per la gestione dei campioni non conformi

In Italia, l'accreditamento dei laboratori medici è gestito da ACCREDIA, l'ente italiano di accreditamento, che rilascia l'accreditamento ai sensi della ISO 15189 previa valutazione da parte di ispettori specializzati. L'accreditamento ACCREDIA non è la stessa cosa della certificazione ISO: è il riconoscimento formale della competenza tecnica del laboratorio da parte dell'ente nazionale di accreditamento, con effetti giuridici specifici riconosciuti nelle procedure regolatori e negli scambi internazionali.

Per i laboratori del SSN e convenzionati, l'accreditamento ACCREDIA-ISO 15189 è spesso un requisito per il convenzionamento. Per i laboratori privati, è un elemento di differenziazione competitiva significativo. La transizione dalla versione 2012 alla versione 2022 è un impegno che i laboratori già accreditati devono gestire nei tempi previsti da ACCREDIA: verifica le scadenze sul sito dell'ente.

ISO 13485: per chi produce dispositivi medici

La ISO 13485:2016 è lo standard internazionale per i sistemi di gestione per la qualità nella produzione di dispositivi medici. Si applica non solo ai produttori, ma anche ai fornitori di componenti critici, alle organizzazioni che eseguono la sterilizzazione, ai distributori che gestiscono attività di post-market surveillance.

Le differenze sostanziali rispetto alla ISO 9001 riflettono le specificità del settore:

• Gestione del rischio: rimando esplicito alla ISO 14971, lo standard per la gestione del rischio per i dispositivi medici, che deve essere integrata nel QMS.
• Requisiti di validazione: processi rigorosi per la validazione dei processi produttivi, in particolare per i processi speciali (sterilizzazione, saldatura, laminazione).
• Tracciabilità: requisiti estesi per la tracciabilità dei componenti e dei prodotti finiti lungo tutta la filiera.
• Gestione delle non conformità: procedure dettagliate per le azioni correttive e preventive e per la gestione dei resi e dei reclami.

Il Regolamento MDR (EU 2017/745) ha cambiato radicalmente il panorama regolatorio europeo per i dispositivi medici. Per i produttori di classi IIa, IIb e III, il coinvolgimento di un Organismo Notificato è obbligatorio. Avere il QMS certificato ISO 13485 è prerequisito de facto per lavorare con un Organismo Notificato: senza di esso, superare la valutazione diventa estremamente difficile.

Per le aziende italiane del MedTech, il passaggio alle nuove regole MDR ha significato un investimento significativo in risorse umane, documentazione tecnica e gestione del post-market. La carenza di Organismi Notificati certificati ai sensi del nuovo regolamento ha creato colli di bottiglia con tempi di attesa molto allungati: pianificare con anticipo il percorso di certificazione o ricertificazione è diventato cruciale.

Joint Commission International (JCI): l'eccellenza internazionale

La Joint Commission International (JCI) è l'organizzazione che estende al di fuori degli USA il sistema di accreditamento sviluppato dalla The Joint Commission americana. L'accreditamento JCI per ospedali e strutture sanitarie è riconosciuto in tutto il mondo come uno degli standard più elevati di qualità e sicurezza nell'assistenza sanitaria, e viene scelto principalmente da strutture che vogliono posizionarsi come centri di eccellenza o che accolgono pazienti internazionali.

L'accreditamento JCI si basa su standard che coprono:

• Accesso alle cure e continuità dell'assistenza
• Diritti del paziente e della famiglia
• Valutazione e cura del paziente
• Anestesia e chirurgia
• Gestione della terapia farmacologica
• Qualità del miglioramento e sicurezza del paziente
• Prevenzione e controllo delle infezioni
• Governance, leadership e management
• Gestione dell'ambiente e delle infrastrutture

In Italia, alcune strutture di eccellenza — tra cui l'IRCCS Humanitas di Rozzano — hanno ottenuto l'accreditamento JCI. Il processo è impegnativo e costoso (sia in termini di preparation che di fee JCI), ma il ritorno in termini di reputazione internazionale e di attrazione di pazienti esteri può giustificare l'investimento per le strutture di dimensioni adeguate. JCI non sostituisce né esclude l'accreditamento istituzionale regionale.

Accreditamento istituzionale vs certificazione volontaria: differenze e complementarità

Una delle confusioni più comuni in ambito sanitario italiano riguarda la differenza tra accreditamento istituzionale e certificazione volontaria. È una distinzione fondamentale.

L'accreditamento istituzionale è un provvedimento amministrativo rilasciato dalla Regione che abilita le strutture sanitarie a erogare prestazioni a carico del SSN. Senza accreditamento istituzionale, una struttura può operare come privato non convenzionato, ma non può accedere ai pazienti del SSN. I requisiti sono definiti dalla Regione su base comune nazionale.

La certificazione volontaria (ISO 9001, EN 15224, ISO 7101, ecc.) è un riconoscimento rilasciato da un ente di certificazione privato accreditato, che attesta la conformità del sistema di gestione qualità a uno standard internazionale. Non ha valenza amministrativa nel sistema pubblico italiano, ma ha rilevanza commerciale, comunicativa e — se fatto bene — sostanziale in termini di miglioramento dei processi.

L'accreditamento ACCREDIA per i laboratori (basato su ISO 15189 o ISO 17025) ha natura ibrida: è un accreditamento tecnico rilasciato dall'ente nazionale riconosciuto dallo Stato, con effetti giuridici specifici. I risultati dei laboratori accreditati ACCREDIA sono riconosciuti ufficialmente nelle procedure regolatori e negli scambi internazionali.

Il percorso tipico per una struttura sanitaria italiana: prima l'autorizzazione all'esercizio, poi l'accreditamento istituzionale regionale, poi eventualmente la certificazione ISO come strumento di miglioramento continuo e differenziazione. Per i laboratori, l'accreditamento ACCREDIA è il percorso principale. Per i produttori di dispositivi medici, ISO 13485 è indispensabile. Confondere queste fasi porta a investimenti mal allocati.

Come costruire il percorso di certificazione per la tua struttura

La costruzione di un percorso certificativo in ambito sanitario richiede una valutazione preliminare strutturata. Questi i passi fondamentali:

1. Definisci la tua categoria: sei una struttura sanitaria, un laboratorio, un produttore di dispositivi o un fornitore di servizi al settore? Il tuo profilo certificativo dipende prima di tutto da questo.
2. Verifica gli obblighi normativi: quali requisiti si applicano alla tua attività per legge? L'accreditamento istituzionale regionale, le certificazioni MDR/IVDR, l'accreditamento ACCREDIA. Parti da qui, non dalle certificazioni volontarie.
3. Valuta il gap rispetto allo standard target: prima di avviare un percorso di certificazione, fai una gap analysis. Un consulente esperto del settore può identificare in pochi giorni le aree di miglioramento necessarie e darti una stima realistica di tempi e costi.
4. Scegli l'organismo di certificazione: per le strutture sanitarie, verifica che l'organismo sia accreditato ACCREDIA per lo schema specifico (EN 15224, ISO 13485, ISO 15189). Per l'accreditamento JCI, il processo è direttamente gestito da JCI International.
5. Pianifica le risorse interne: ogni percorso certificativo richiede un referente interno dedicato — il responsabile qualità — che coordini le attività, gestisca la documentazione e interfacci l'organismo di certificazione. In una struttura ospedaliera media, il progetto richiede 18-24 mesi di lavoro strutturato.

FAQ

Un piccolo laboratorio di analisi privato ha bisogno dell'accreditamento ISO 15189?
Non necessariamente per legge, ma nella pratica diventa sempre più rilevante: molte assicurazioni e clienti business richiedono l'accreditamento come garanzia di qualità. Alcune Regioni lo stanno inserendo come requisito per il convenzionamento. Se hai ambizioni di crescita, è un investimento che si ripaga.

La ISO 13485 vale come conformità al Regolamento MDR?
La ISO 13485 è un prerequisito de facto ma non sostituisce la valutazione della conformità ai sensi del MDR. Il regolamento richiede che i prodotti siano conformi ai Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR), il che richiede una dossier tecnica completa e, per le classi più alte, la valutazione di un Organismo Notificato. La ISO 13485 è il sistema di gestione su cui si appoggia questo processo, non il suo output finale.

Quanto costa certificarsi ISO 13485 per una piccola azienda di dispositivi medici?
Il range è molto ampio: da 30.000 a 100.000+ euro considerando consulenza, formazione, adeguamenti dei processi e tariffe dell'ente. La dimensione e la complessità dei prodotti sono le variabili principali. Le startup MedTech devono pianificare questo investimento fin dal business plan iniziale.

La EN 15224 è riconosciuta dalle Regioni come sostituto dell'accreditamento istituzionale?
No. Le due cose sono indipendenti. La EN 15224 è una certificazione volontaria che dimostra la maturità del sistema di gestione qualità. L'accreditamento istituzionale è un provvedimento amministrativo regionale con requisiti propri. Puoi avere l'una senza l'altro, anche se alcune Regioni valorizzano la certificazione EN 15224 nel processo di accreditamento di eccellenza.

ISO 7101 o EN 15224: quale scegliere per un ospedale privato?
Se operi principalmente nel mercato europeo, la EN 15224 è attualmente la scelta più riconosciuta e consolidata. La ISO 7101 è più recente e con ambizioni globali: se hai una proiezione internazionale significativa o ti proietti verso mercati extra-europei, potrebbe avere una maggiore spendibilità futura. I due standard non sono incompatibili.