Nel settore della diagnostica di laboratorio, l'errore analitico non è un inconveniente gestibile con una nota di credito: può tradursi in una diagnosi sbagliata e un danno al paziente. È proprio per questo che ISO 15189 esiste, e il suo impatto va ben oltre la gestione documentale. Se lavori in un laboratorio medico, questo articolo ti aiuta a capire cosa richiede la norma, le novità della versione 2022 e come funziona il processo con Accredia.
Cos'è ISO 15189 e differenze con ISO/IEC 17025
ISO 15189 — Medical laboratories: Requirements for quality and competence — stabilisce i requisiti di qualità e competenza specifici per i laboratori medici. Non è una norma generica applicata al sanitario: è costruita attorno alle specificità del laboratorio medico, con i suoi flussi di lavoro, i suoi rischi peculiari e la sua responsabilità diretta verso il paziente.
La differenza con ISO/IEC 17025 sta nella natura del lavoro. ISO 17025 è uno standard eccellente per i laboratori di prova e taratura in senso generale — ambientali, metrologici, di materiali — ma è una norma a orientamento misuristico, centrata sulla validità tecnica delle misure.
ISO 15189 integra quella componente tecnica con la dimensione clinica: il contributo del laboratorio alla cura del paziente. Lo standard riconosce che il laboratorio medico non produce solo dati analitici ma informazioni clinicamente rilevanti, dove la comunicazione dei risultati, la gestione dei campioni biologici e il rapporto con il clinico richiedente sono parte integrante della prestazione.
In Italia, l'accreditamento ISO 15189 è rilasciato da Accredia, l'ente unico nazionale autorizzato dal Regolamento (CE) n. 765/2008. L'accreditamento è riconosciuto a livello internazionale attraverso gli accordi EA-MLA e ILAC-MRA.
Requisiti di gestione: organizzazione, documenti, contratti
ISO 15189:2022 è organizzata in due grandi aree: requisiti di gestione e requisiti tecnici. I requisiti di gestione sono il framework entro cui l'attività tecnica si svolge in modo controllato.
Tra i requisiti organizzativi principali:
- Imparzialità: le attività devono essere condotte in modo imparziale, con pressioni commerciali che non influenzano l'integrità dei risultati. Particolarmente rilevante nei laboratori inseriti in strutture con potenziali conflitti di interesse.
- Riservatezza: i dati del paziente sono informazioni sanitarie sensibili. Sono necessarie politiche che garantiscano riservatezza in coerenza con il GDPR e la normativa italiana sulla privacy sanitaria.
- Struttura organizzativa: responsabilità chiaramente attribuite, con il direttore del laboratorio che ha ruolo e responsabilità specifici riconosciuti dalla norma.
- Riesame dei contratti: prima di accettare un incarico, verifica di avere competenze, risorse e metodi appropriati per soddisfare le richieste.
- Gestione dei reclami: processo strutturato per ricevere, analizzare e rispondere ai reclami di pazienti, clinici e altri utenti.
Sul versante del sistema: politica della qualità documentata, manuale della qualità, procedure per tutti i processi critici, sistema di gestione dei documenti e delle registrazioni, audit interni, riesame della direzione periodico, processi per non conformità e miglioramento continuo.
Un elemento che distingue ISO 15189 è l'attenzione alla comunicazione verso gli utenti: canali efficaci con i clinici richiedenti, inclusa la consulenza sulla scelta degli esami e sull'interpretazione dei risultati critici.
Requisiti tecnici: personale, locali, apparecchiature, processi pre/post analitici
Il cuore di ISO 15189 sono i requisiti tecnici, che coprono l'intero ciclo del campione biologico secondo un approccio a tre fasi: pre-analitica, analitica e post-analitica.
Personale. Per ciascuna posizione devi definire i requisiti di istruzione, formazione ed esperienza. La qualifica formale non è sufficiente: devi dimostrare di aver verificato la competenza effettiva attraverso processi documentati. La formazione continua è un obbligo con registrazioni disponibili per gli auditor.
Fase pre-analitica. Statisticamente è qui che si verifica la maggior parte degli errori — alcune stime parlano del 60-70% del totale. ISO 15189 richiede procedure per: istruzioni per il prelievo accessibili, corretta identificazione del paziente e del campione, condizioni di raccolta e trasporto, criteri di accettazione e rifiuto del campione.
Fase analitica. I requisiti riguardano: selezione e validazione dei metodi analitici, gestione degli intervalli di riferimento biologici, controllo di qualità interno (CQI) con materiali di controllo e regole di accettazione/rifiuto, partecipazione a programmi di valutazione esterna della qualità (VEQ), gestione e calibrazione delle attrezzature, tracciabilità metrologica delle misure.
La tracciabilità metrologica richiede che le misure siano riferite a standard appropriati (BIPM, materiali di riferimento certificati, metodi di riferimento). Il laboratorio deve documentare la catena di riferimento disponibile e la sua adeguatezza allo scopo diagnostico.
Fase post-analitica. Riguarda: revisione dei risultati prima della validazione (delta-check, confronto con esami precedenti), refertazione con formato, unità di misura e intervalli corretti, gestione dei risultati critici con notifica immediata documentata al clinico, conservazione del campione, smaltimento sicuro dei campioni biologici.
Attrezzature. Inventario aggiornato, procedure di manutenzione, programma di calibrazione con tracciabilità ai campioni nazionali/internazionali, etichettatura dello stato di calibrazione, procedure per la gestione degli strumenti fuori tolleranza con valutazione dell'impatto sui risultati già emessi.
Il ruolo di Accredia nell'accreditamento
Accredia è l'ente unico nazionale di accreditamento, firmatario degli accordi EA-MLA e ILAC-MRA. L'accreditamento che rilascia garantisce che la competenza del laboratorio è stata verificata da una terza parte indipendente secondo criteri internazionalmente riconosciuti.
Il processo si articola in queste fasi:
- Domanda e documentazione iniziale: il laboratorio presenta la domanda con il manuale della qualità, l'elenco delle prove richieste e l'organigramma.
- Nomina del gruppo di valutazione: un responsabile di valutazione e uno o più esperti tecnici con competenze specifiche nel settore di riferimento.
- Valutazione in situ: esame della documentazione, interviste al personale, osservazione dei processi, verifica della competenza tecnica attraverso prove pratiche e analisi dei dati di controllo qualità.
- Rapporto di valutazione: elenco delle non conformità con risposta del laboratorio sulle azioni correttive implementate.
- Decisione di accreditamento: a esito positivo, rilascio del certificato con numero di iscrizione nel registro nazionale.
I tempi variano da 12 a 24 mesi. L'accreditamento ha durata quadriennale, con sorveglianze annuali e rivalutazione completa al termine del quadriennio.
ISO 15189:2022 - le novità dell'ultima versione
La revisione del 2022 è un aggiornamento significativo rispetto all'edizione 2012, che riflette l'evoluzione della pratica di laboratorio e una maggiore attenzione alla centralità del paziente.
Le principali novità:
- Struttura riorganizzata: più vicina all'High Level Structure di ISO, facilitando l'integrazione con altri standard di management.
- Focus sul paziente: introduce esplicitamente il concetto di patient-focused service e considera il contributo del paziente alla pre-analitica, soprattutto nei contesti di auto-raccolta del campione.
- Sistemi informativi di laboratorio (LIS): la gestione dei LIS, inclusa la loro convalida, è trattata in modo più dettagliato. La norma riconosce il ruolo critico dei sistemi informativi nella comunicazione dei risultati.
- Intelligenza artificiale e automazione: affronta esplicitamente l'uso di sistemi automatizzati e algoritmi nell'interpretazione dei risultati, richiedendo che siano validati e monitorati con lo stesso rigore dei metodi analitici tradizionali.
- Esami point-of-care (POCT): requisiti più specifici per gli esami eseguiti al di fuori del laboratorio principale.
- Gestione del rischio integrata: più organica in tutto il sistema, con identificazione e gestione dei rischi specifici per la qualità degli esami e la sicurezza dei pazienti.
FAQ
L'accreditamento ISO 15189 è obbligatorio in Italia?
Non come obbligo generalizzato. Tuttavia alcune regioni lo richiedono per i laboratori in convenzione con il SSN, ed è sempre più richiesto nei capitolati di gara per i servizi di laboratorio nel settore pubblico. Rappresenta il riferimento qualitativo di eccellenza per il settore.
Un piccolo laboratorio ambulatoriale può accreditarsi?
Sì, la norma si applica a qualsiasi dimensione. È possibile l'accreditamento parziale per un sottoinsieme delle prove eseguite, scegliendo quelle strategicamente più importanti. Complessità e costi variano in proporzione alla dimensione del laboratorio.
Cosa si intende per VEQ?
La Valutazione Esterna della Qualità (o proficiency testing) è un programma in cui il laboratorio riceve campioni di composizione nota (ma ignota al partecipante), esegue le analisi e invia i risultati all'organizzatore per il confronto con gli altri partecipanti. È uno strumento fondamentale di verifica esterna della competenza e un requisito specifico di ISO 15189. In Italia i programmi VEQ sono gestiti da provider come LABQUALITY, NEQAS e altri provider internazionali.
Come gestire i punti prelievo decentrati nell'accreditamento?
L'accreditamento può coprire anche i laboratori satellite e i punti prelievo decentrati, purché inclusi nel campo di applicazione del SGQ e valutati durante la visita Accredia. I requisiti pre-analitici si applicano pienamente anche ai punti prelievo, con personale formato e competenza verificata.