Quando un prodotto deve essere testato prima di entrare sul mercato, quando una misurazione deve essere valida ai fini legali o quando un cliente esige prove di conformità verificate da terze parti, ti confronti inevitabilmente con ISO/IEC 17025. Questo standard è il riferimento globale per la competenza dei laboratori di prova e taratura. Il certificato di accreditamento non è un documento decorativo: è la prova che le tue misurazioni sono tecnicamente fondate, tracciabili e imparziali.
Cos'è ISO/IEC 17025 e perché è diversa dalla certificazione ISO 9001
ISO/IEC 17025:2017 — General requirements for the competence of testing and calibration laboratories — definisce i requisiti per dimostrare competenza a produrre risultati tecnicamente validi.
La distinzione fondamentale è tra certificazione e accreditamento. La certificazione (come ISO 9001) attesta che un'organizzazione ha implementato un sistema di gestione, valutando i processi organizzativi. L'accreditamento (ISO/IEC 17025) attesta che un laboratorio è tecnicamente competente a eseguire specifiche prove o tarature. Viene rilasciato da organismi di accreditamento nazionali — in Italia Accredia — ed è strettamente specifico per ogni prova richiesta. Non si accredita un laboratorio in quanto tale: si accreditano specifiche prove su specifici tipi di campioni, secondo specifici metodi.
Questa specificità tecnica è il valore aggiunto dell'accreditamento. Lo standard si applica a qualsiasi laboratorio che esegua prove o tarature — chimici, fisici, metrologici, ambientali, alimentari, di materiali — ed è richiesto in numerose normative di settore e nei contratti di settori critici come automotive, aerospazio e difesa.
Requisiti strutturali e di gestione
I requisiti gestionali principali di ISO/IEC 17025:2017:
- Imparzialità: identifica i rischi (pressioni commerciali, conflitti di interesse), documentane la gestione e garantisci che i risultati non siano influenzati da interessi di parte. Per i laboratori in-house questo requisito richiede attenzione specifica.
- Riservatezza: procedure che definiscano chi può accedere ai dati dei clienti e come vengono gestite le richieste di terze parti.
- Sistema documentale: procedure, istruzioni di lavoro e registrazioni gestite in modo controllato con versioning, approvazione e distribuzione formali.
- Riesame dei contratti: prima di accettare un incarico, verifica di avere competenza, risorse e metodi appropriati per soddisfare le richieste del cliente.
- Gestione non conformità e azioni correttive: processi strutturati per identificare i problemi, analizzarne le cause radice e implementare azioni efficaci.
Requisiti tecnici: metodi, apparecchiature, campionamento
La componente tecnica è ciò che distingue ISO 17025 da qualsiasi altro standard di management. I requisiti tecnici includono: competenza del personale, selezione e validazione dei metodi, campionamento, gestione degli oggetti in prova, registrazioni tecniche, valutazione dell'incertezza di misura, garanzia della validità dei risultati, comunicazione dei risultati.
Validazione e verifica dei metodi. ISO 17025 distingue tra validazione e verifica. La validazione si applica ai metodi non normalizzati (sviluppati internamente o modificati) e richiede la determinazione sperimentale di specificità, linearità, limiti di rilevazione, ripetibilità e incertezza. La verifica si applica ai metodi normalizzati (ISO, EN, ASTM, UNI) e richiede solo di dimostrare di saper eseguire correttamente quel metodo nel proprio contesto — un sottoinsieme ridotto dei parametri di validazione.
Attrezzature. Inventario aggiornato, procedure di manutenzione, programma di taratura con tracciabilità ai campioni nazionali/internazionali, etichettatura dello stato di taratura, procedure per gli strumenti fuori tolleranza con valutazione dell'impatto sui risultati già emessi.
Campionamento. Quando il laboratorio raccoglie il campione, occorre un piano statisticamente fondato con registrazione di tutti i dati. L'incertezza di campionamento, se significativa, deve essere inclusa nell'incertezza totale del rapporto.
Incertezza di misura e conferma metrologica
L'incertezza di misura è il concetto più impegnativo per chi si approccia a ISO 17025 senza formazione metrologica. La norma richiede che i laboratori di taratura e, ove appropriato, i laboratori di prova valutino l'incertezza associata ai propri risultati.
L'incertezza quantifica il dubbio associato a una misurazione: descrive l'intervallo entro cui si stima si trovi il valore vero. Il documento di riferimento è la Guida GUM (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement), pubblicata congiuntamente da BIPM, IEC, ISO e altri organismi internazionali.
La valutazione segue due approcci principali:
- Approccio bottom-up (GUM): identificazione di tutte le sorgenti di incertezza, stima del contributo di ciascuna e combinazione matematica per ottenere l'incertezza composita.
- Approccio top-down (empirico): basato sui dati di riproducibilità interna e sui confronti interlaboratorio, senza modellizzare analiticamente ogni sorgente.
L'incertezza deve essere riportata con il fattore di copertura e il livello di fiducia (tipicamente k=2 per un intervallo del 95%).
Il processo di accreditamento Accredia
In Italia, l'accreditamento ISO/IEC 17025 è gestito da Accredia attraverso il Dipartimento Laboratori di Prova (DT) e il Dipartimento Taratura (DC). I certificati riportano il simbolo EA e sono riconosciuti in tutti i paesi firmatari degli accordi EA-MLA e ILAC-MRA.
Il processo si articola in questi passaggi:
- Presentazione della domanda: manuale della qualità, procedure principali e campo di accreditamento richiesto.
- Istruttoria documentale: Accredia verifica la completezza formale e può richiedere integrazioni.
- Nomina del gruppo di valutazione: un responsabile di valutazione e uno o più esperti tecnici nelle discipline analitiche oggetto della domanda.
- Valutazione in situ: esame della documentazione, interviste al personale, osservazione delle prove, analisi critica di budget di incertezza, proficiency testing e dati di controllo qualità.
- Rapporto di valutazione: eventuali non conformità con risposta del laboratorio sulle azioni correttive.
- Delibera di accreditamento: a esito positivo, il Comitato di Accreditamento rilascia il certificato.
L'accreditamento ha durata quadriennale con sorveglianze annuali. I tempi variano da 12 a 24 mesi. Prepararti bene prima di presentare la domanda è il modo più efficace per ridurre i tempi.
ISO/IEC 17025:2017 e risk-based thinking
Una delle novità dell'edizione 2017 rispetto alla versione 2005 è l'introduzione del risk-based thinking. Il laboratorio deve identificare i rischi associati alle proprie attività e affrontarli in modo pianificato:
- Valutazione dei rischi per l'imparzialità nelle attività di laboratorio
- Identificazione e gestione dei rischi che possono influenzare la validità dei risultati (personale, attrezzature, metodi, ambiente)
- Procedure per i risultati non validi: quando un risultato è identificato come potenzialmente non valido, il laboratorio deve notificarlo ai clienti e gestire le conseguenze
L'edizione 2017 ha semplificato la struttura rimuovendo la separazione formale tra requisiti gestionali e tecnici. Altre novità: maggiore flessibilità nell'uso di ISO 9001 come base del sistema di gestione e requisiti aggiornati per la gestione dei dati informatici.
FAQ
È possibile avere un laboratorio accreditato ISO 17025 all'interno di un'azienda certificata ISO 9001?
Sì, ed è una configurazione comune. Il laboratorio ottiene l'accreditamento come entità distinta, con il sistema qualità integrato con il sistema ISO 9001 dell'organizzazione madre per gli aspetti gestionali comuni. La sfida principale è garantire l'imparzialità del laboratorio rispetto alle pressioni interne.
I rapporti di prova di un laboratorio accreditato hanno valore legale?
I rapporti di laboratori accreditati Accredia hanno rilevanza formale in molti contesti regolatori. In alcuni settori la normativa richiede esplicitamente prove da laboratori accreditati. In sede giudiziale, hanno un peso probatorio maggiore rispetto a quelli di laboratori non accreditati.
Qual è la differenza tra un proficiency test e un confronto interlaboratorio?
Un proficiency test (PT) è un programma organizzato da un provider accreditato ISO/IEC 17043 in cui più laboratori misurano campioni identici con risultati confrontati statisticamente. È richiesto da ISO 17025 come parte della garanzia della validità dei risultati. Un confronto interlaboratorio (ILC) è il termine più generico che include i PT ma anche confronti bilaterali per armonizzazione di metodi o taratura di campioni di riferimento.
Cosa succede se un laboratorio accreditato emette risultati errati?
L'accreditamento garantisce competenza e sistematicità del processo, non l'infallibilità. Se un laboratorio emette risultati errati, Accredia può avviare un'indagine che porta a sospensione o revoca dell'accreditamento. Il laboratorio ha l'obbligo di notificare ad Accredia le situazioni in cui i risultati possano essere stati non validi, e di informare proattivamente i clienti coinvolti.