Chi ha trascorso ore in un pronto soccorso sovraffollato sa che la qualità in sanità non è un concetto astratto: è la distanza tra ciò che il sistema promette e ciò che il paziente sperimenta. Due standard internazionali — la EN 15224 e la più recente ISO 7101 — offrono un framework strutturato per costruire sistemi di gestione della qualità specificamente calibrati sul settore sanitario. Ti spiego cosa sono, come si differenziano e perché sempre più strutture italiane li stanno adottando.
Cos'è EN 15224 e la sua specificità per il settore sanitario
La EN 15224:2016 — Health care services — Quality management systems — Requirements based on EN ISO 9001:2015 — è uno standard europeo del CEN che prende la ISO 9001:2015 come base e la arricchisce con requisiti specifici per la sanità.
Perché uno standard sanitario dedicato, se esiste già la ISO 9001? La sanità ha caratteristiche uniche:
- Il "prodotto" è la salute del paziente, non standardizzabile né producibile in serie.
- Il paziente è spesso in condizione di vulnerabilità, con asimmetria informativa rispetto al professionista.
- Le conseguenze di una non conformità possono essere irreversibili: un errore clinico non è paragonabile a un difetto di produzione industriale.
- Il contesto normativo è altamente regolamentato e varia tra Regioni.
La EN 15224 introduce undici caratteristiche di qualità: appropriatezza clinica, disponibilità, continuità delle cure, efficacia, efficienza, equità, cure centrate sulla persona, coinvolgimento del paziente, sicurezza del paziente, tempestività e sicurezza delle infrastrutture. Non sono buone intenzioni: devono essere tradotte in obiettivi misurabili e indicatori di prestazione concreti. Un ospedale non può limitarsi a dichiarare di voler garantire "la sicurezza del paziente": deve definire cosa misura, come, con quale frequenza e cosa scatta quando i valori si discostano dai target.
La norma segue la struttura High Level Structure della ISO 9001:2015: contesto, leadership, pianificazione, supporto, operatività, valutazione, miglioramento. Chi conosce la ISO 9001 troverà un'impostazione familiare. La EN 15224 è uno standard certificabile da enti come Bureau Veritas, DNV, SGS e TÜV.
ISO 7101: il nuovo standard per la gestione della qualità in sanità
Nel 2023 è stata pubblicata la ISO 7101:2023 — Healthcare organization management — Management system for quality in healthcare organizations — Requirements — sviluppata dall'ISO TC 304. Rispetto alla EN 15224, che è europea, la ISO 7101 ha validità globale.
Le novità principali rispetto alla EN 15224:
- Governance clinica integrata: la qualità clinica entra nella governance aziendale, non è un compartimento separato gestito solo dai clinici.
- Outcomes clinici: maggiore enfasi sui risultati effettivi per i pazienti, non solo sui processi.
- Value-based healthcare: la norma richiede di considerare il rapporto tra risultati clinici prodotti e risorse impiegate.
- Esperienza del paziente: raccolta e utilizzo sistematico del feedback come input diretto al miglioramento clinico.
La ISO 7101 è certificabile, ma l'ecosistema è ancora in sviluppo. Se parti da zero, la EN 15224 è oggi la scelta più consolidata in Italia. Se sei già certificato EN 15224, la ISO 7101 è la direzione verso cui si muove lo scenario normativo internazionale.
Requisiti specifici: clinical risk management, percorsi diagnostico-terapeutici
Il clinical risk management è il requisito più rilevante e impegnativo della EN 15224. Il rischio clinico è la probabilità che un paziente subisca un danno non intenzionale riconducibile alle cure: include errori umani, procedure inadeguate, comunicazione deficitaria, attrezzature difettose.
In Italia, la Legge 24/2017 (Gelli-Bianco) ha introdotto l'obbligo per le strutture sanitarie di dotarsi di un sistema di gestione del rischio clinico e di meccanismi di incident reporting. La EN 15224 e questa norma si integrano naturalmente.
Gli strumenti chiave sono: la Root Cause Analysis per analizzare eventi avversi e near-miss; la FMEA clinica per identificare proattivamente le modalità di fallimento nei processi ad alto rischio (somministrazione farmaci, preparazione chirurgica); il sistema di incident reporting per la segnalazione volontaria e confidenziale degli eventi.
I percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali (PDTA) sono l'altro elemento chiave: la EN 15224 richiede che i processi clinici siano documentati, standardizzati e monitorati negli esiti. Un PDTA non è solo un documento: è una scelta clinica basata sull'evidenza, condivisa dal team multidisciplinare e verificata nei risultati per il paziente.
Accreditamento istituzionale vs certificazione ISO nel settore sanitario italiano
In Italia la qualità in sanità si gioca su due piani distinti che spesso vengono confusi.
L'accreditamento istituzionale è il procedimento con cui le Regioni autorizzano le strutture a erogare prestazioni per conto del SSN, disciplinato dal D.Lgs. 502/1992. È un requisito obbligatorio. I criteri variano da Regione a Regione: Emilia-Romagna, Toscana e Lombardia hanno sistemi molto articolati.
La certificazione volontaria secondo EN 15224 o ISO 7101 non è un prerequisito per il SSN né per l'accreditamento regionale. È una scelta strategica per chi vuole andare oltre il minimo richiesto. I due sistemi sono complementari: l'accreditamento valuta conformità a requisiti strutturali regionali; la certificazione ISO valuta il funzionamento di un sistema di gestione della qualità. Le strutture più virtuose usano la EN 15224 come leva per migliorare il sistema complessivo, con effetti positivi anche nelle verifiche di accreditamento.
Implementazione pratica: ospedali, cliniche, RSA
La EN 15224 si applica a qualsiasi organizzazione che eroga servizi sanitari: ospedali, cliniche private, poliambulatori, RSA, centri di riabilitazione, laboratori diagnostici.
Per un ospedale per acuti, il percorso tipico dura dai 18 ai 36 mesi. La sfida principale è organizzativa: coinvolgere medici e infermieri — professionisti molto autonomi — in un sistema strutturato. Gli indicatori clinici devono essere scelti dai clinici stessi, non imposti dall'ufficio qualità.
Per una RSA, i temi di patient safety assumono connotazioni specifiche: prevenzione delle cadute, lesioni da pressione, gestione dei farmaci in pazienti polifarmacologici. La EN 15224 offre un framework per affrontarli in modo sistematico.
Per una clinica privata, la certificazione è un segnale credibile verso pazienti e assicurazioni sanitarie. In un mercato dove il paziente ha più possibilità di scelta, la qualità certificata è un elemento differenziante concreto.
FAQ
La EN 15224 è obbligatoria per gli ospedali italiani?
No. È uno standard volontario. L'accreditamento istituzionale regionale è l'unico requisito obbligatorio per operare nel SSN. Alcune Regioni valorizzano la certificazione EN 15224 nei propri sistemi di valutazione, ma non è un prerequisito.
La EN 15224 si applica anche alle strutture private non convenzionate?
Sì. Si applica a qualsiasi organizzazione che eroga servizi sanitari, indipendentemente da natura pubblica o privata e dall'esistenza di contratti con il SSN.
Quanto tempo richiede la certificazione EN 15224?
Per un ospedale di 200-400 posti letto con un sistema qualità già strutturato: dai 18 ai 36 mesi. I tempi dipendono dallo stato di partenza e dallo scope di certificazione scelto.
La EN 15224 copre anche la telemedicina?
Sì. La norma copre l'intero spettro dei servizi sanitari, incluse le prestazioni a distanza, ambito sempre più rilevante dopo l'Accordo Stato-Regioni del 2020.
Chi è già certificato EN 15224 deve migrare alla ISO 7101?
Non necessariamente nell'immediato. Le due norme condividono struttura e principi fondamentali. La ISO 7101 aggiunge enfasi sugli outcomes e sul value-based healthcare, ma la migrazione non richiede una ristrutturazione completa del sistema.